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Tysabri: Jetzt schon 52 PML-Fälle, das Risiko steigt mit der Anwendungsdauer.

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Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht sein erstes zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenes Bulletin zur Arzneimittelsicherheit und widmet einen vierseitigen Artikel dem brisanten Thema PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®).
Unter anderem heißt es dort, dass das Risiko ab 20 Infusionen deutlich steige und: «Anhand der vorliegenden Angaben über die Fälle aus Europa, deren zeitliche Verteilung sowie der Zahl verabreichter Infusionen wird die kumulierte Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer PML innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn auf 3,8 auf 1.000 behandelte Patienten geschätzt (95-prozentiges Konfidenzintervall: 2,2 – 6,4).» Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit gibt es hier als PDF (Danke für den Link, Pit).

Tysabri: PML-Risiko-Test ab 2011?

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Laut Unternehmenssprecherin Naomi Aoki beginnt Biogen Idec im Verlauf des Jahres eine klinische Studie mit 9.000 Teilnehmern, um die Aussagekraft eines Tests zur PML-Risikoprognose zu prüfen. Leider ist der Ankündigung noch nichts über die genaue Funktionsweise dieses Tests zu entnehmen. Bei Erfolg wäre das Untersuchungsverfahren frühesten im nächsten Jahr verfügbar; via bloomberg.

Dass Biogen Idec in eine derart großangelegte Studie investiert, macht Hoffnung. Man scheint gute Erfolgsaussichten zu sehen. Trotzdem, ich habe so meine Zweifel.

Tysabri & PML

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Zusammenfassung, März 2010
Herkunft: 13 PML-Fälle aus den Vereinigten Staaten und 27 aus Europa, davon 12 aus Deutschland. Geschlecht: 10 Patienten sind männlich, 30 weiblich. Durchschnittliche Therapie-Dauer: 31 Monate – 33 von 40 PML-Patienten bekamen Tysabri für 24 Monate oder länger. Bis heute gibt es acht offiziell bestätigte Todesfälle.
(Daten: laut interner Quellen, nicht offiziell bestätigt)