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#Tysabri: JC-Antikörperstatus als dritter PML-Risikofaktor

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union empfiehlt die Aufnahme des JC-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Voreinschätzung (Stratifizierung) des PML-Risikos in die Tys-Produktinformationen.
Bisher sind als Risikofaktoren die Vortherapie mit Immunsuppressiva und die Dauer der Tysabri-Therapie aufgeführt. Biogen Idec will sich dafür einsetzen, dass der JC-Antikörpertest der europäischen Ärzteschaft zur Verfügung steht, sobald die Produktinformationen geändert werden.
Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für Tysabri alle fünf Jahre zu verlängern; via business-wire.

Tysabri – jetzt 93 PML-Erkrankungen und 19 Todesfälle

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In den USA, Deutschland, Frankreich, Belgien und Griechenland erkrankten insgesamt acht weitere Tysabri-Patienten an PML. Auch die Zahl der Todesfälle stieg von 16 auf 19. Die Informationen stammen aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle. Die Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier »

Was macht eigentlich der PML-Bluttest?

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Heute berichtet Dr. Carmen Bozic, so eine Art Biogen-Risikomanagerin, der irish-medical- times, dass der ELISA genannte JCV-Antikörpertest mittlerweile recht zuverlässig arbeitet: Assay could represent big breakthrough in MS.
Laut Bozic besteht für Tys-User ohne JVC-Antikörper sehr wahrscheinlich keine PML-Gefahr, doch für positiv getestete Patienten verdoppelt sich das Risiko. In den Studien TYGRIS, STRATA und STRATIFY-1 ließen sich die Antikörper bei etwa 50 bis 60 Prozent der Probanden nachweisen. (Interessanterweise erhöht eine immunsuppressive Vorbehandlung die Prävalenz von JCV-Antikörpern nicht.)
Um nicht zu viele Kunden zu verlieren, versucht Biogen Idec nun mit statistischen Verfahren die Hochrisikogruppe weiter einzugrenzen.
Es werden also noch viele Monate vergehen, bis Patienten und Ärzten ein taugliches Mittel zur Therapie-Entscheidung angeboten werden kann.