CAMBRIDGE Biogen Idec bestätigt neun neue PML-Erkrankungen. Die Gesamtzahl steigt damit auf 133. Ein weiterer Patient ist an PML verstorben. Die Zahl der Todesfälle steigt auf 24.
[Eine Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier →]
Eine Studie aus dem Jahr 2009 zeigt, dass Tysabri-Patienten ähnliche Kompetenzen im Umgang mit Zahlen und Risiken haben wie Ihre Ärzte. Das UKE-Hamburg hat das in der Studie verwendete Merkblatt zum PML-Risiko (aktualisiert) sowie Kontrollbögen zum Ausfüllen für Patienten und Ärzte jetzt onlinegestellt. Mal sehen wer gewinnt.
Die Darstellung beruht auf den zum 4. Mai 2011 von Biogen Idec bestätigten 124 PML-Fällen und den Anwenderzahlen vom 31. März 2011. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden laut Unternehmens-angaben insgesamt weltweit etwa 83.300 Patienten mit Tysabri® (Natalizumab) behandelt:
Da die Zahlen sich laufend verändern, handelt es sich um eine Momentaufnahme. Aufschlussreicher ist der Vergleich mit früheren Datenreihen. Weiterlesen
CAMBRIDGE Biogen Idec bestätigt drei weitere PML-Erkrankungen. Die Gesamtzahl steigt damit auf 124; via davy research.
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Bis April 2011 wurden zehn weitere PML-Erkrankungen bekannt. Darunter befinden sich fünf Nachmeldungen, zwei aus 2009 und drei aus 2010. Ein weiterer Patient ist an PML verstorben. Die Zahl der Todesfälle steigt auf 23.
Die Informationen stammen aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle »
Deferno Trust (Facebook) hat aus den Daten unserer PML-Liste eine Grafik destilliert, die zeigt wie die Zahl der monatlich gemeldeten PML-Fälle kontinuierlich ansteigt. Thanx.
CAMBRIDGE Biogen Idec bestätigt insgesamt neun neue PML-Erkrankungen, vier davon in den USA, auch die Zahl der Todesfälle steigt auf 22.
Bezogen auf die Gesamtzahl aller PML-Patienten beträgt das durchschnittliche Erkrankungsrisiko nun 1.31 zu 1.000. Diese Zahl ist aber nur bedingt aussagekräftig. Aufschlussreicher ist es, die Risikoverteilung nach Behandlungsdauer zu betrachten: In den ersten 12 Behandlungsmonaten ist das Risiko bisher de facto gleich null. Im zweiten Jahr steigt es auf 1,99 zu 1.000 und im dritten Jahr dann auf 2,5 zu 1.000. Jenseits des 30. Therapiemonats fällt das Risiko wieder auf 1,4 zu 1.000. Diesem Rückgang ist aber nicht zu trauen, denn laut Biogen Idec ist die Zahl der Langzeitpatienten noch zu gering, um einen statistisch validen Risikowert abzuleiten; via wall-street-journal.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union empfiehlt die Aufnahme des JC-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Voreinschätzung (Stratifizierung) des PML-Risikos in die Tys-Produktinformationen.
Bisher sind als Risikofaktoren die Vortherapie mit Immunsuppressiva und die Dauer der Tysabri-Therapie aufgeführt. Biogen Idec will sich dafür einsetzen, dass der JC-Antikörpertest der europäischen Ärzteschaft zur Verfügung steht, sobald die Produktinformationen geändert werden.
Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für Tysabri alle fünf Jahre zu verlängern; via business-wire.
