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#Tysabri: PML-Bluttest in Kürze verfügbar

+++ Die Firma Unilabs wurde von Biogen Idec ausgewählt, um den begleitdiagnostischen JCV-Antikörpertest STRATIFY-JCV (ELISA Testverfahren) bereitzustellen. Ein positiver Antikörperbefund ist neben einer vorherigen Gabe von Immunsuppressiva und der Behandlungsdauer einer der drei Risikofaktoren, die im Rahmen der Stratifikation in den entsprechenden Algorithmus einfließen. Mit diesem wird das Risiko berechnet, dass ein Tysabri-Patient entwickelt, an PML zu erkranken; via ad-hoc-news.

#Tysabri: JC-Antikörperstatus als dritter PML-Risikofaktor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union empfiehlt die Aufnahme des JC-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Voreinschätzung (Stratifizierung) des PML-Risikos in die Tys-Produktinformationen.
Bisher sind als Risikofaktoren die Vortherapie mit Immunsuppressiva und die Dauer der Tysabri-Therapie aufgeführt. Biogen Idec will sich dafür einsetzen, dass der JC-Antikörpertest der europäischen Ärzteschaft zur Verfügung steht, sobald die Produktinformationen geändert werden.
Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für Tysabri alle fünf Jahre zu verlängern; via business-wire.

Was macht eigentlich der PML-Bluttest?

Heute berichtet Dr. Carmen Bozic, so eine Art Biogen-Risikomanagerin, der irish-medical- times, dass der ELISA genannte JCV-Antikörpertest mittlerweile recht zuverlässig arbeitet: Assay could represent big breakthrough in MS.
Laut Bozic besteht für Tys-User ohne JVC-Antikörper sehr wahrscheinlich keine PML-Gefahr, doch für positiv getestete Patienten verdoppelt sich das Risiko. In den Studien TYGRIS, STRATA und STRATIFY-1 ließen sich die Antikörper bei etwa 50 bis 60 Prozent der Probanden nachweisen. (Interessanterweise erhöht eine immunsuppressive Vorbehandlung die Prävalenz von JCV-Antikörpern nicht.)
Um nicht zu viele Kunden zu verlieren, versucht Biogen Idec nun mit statistischen Verfahren die Hochrisikogruppe weiter einzugrenzen.
Es werden also noch viele Monate vergehen, bis Patienten und Ärzten ein taugliches Mittel zur Therapie-Entscheidung angeboten werden kann.

ECTRIMS: Biogen & Elan präsentieren Daten zum PML-Bluttest

GÖTEBORG ECTRIMS Biogen Idec & Elan Corporation präsentieren neue (?) Daten, die den potenziellen klinischen Nutzen eines derzeit erforschten Tests zur Erkennung von JC-Virus-Antikörpern in Humanplasma oder -serum bestätigen. Der Test ist eine mögliche Methode zur PML-Risikobewertung für Tysabri-Patienten; via business wire.
Von einem konkreten Procedere zur PML-Prophylaxe scheinen wir aber noch weit entfernt – oder interpretiere ich das falsch?

Tysabri vor Umsatzimplosion?

NEW YORK Robyn Karnauskas, eine Analystin der Deutschen Bank, sieht pessimistisch in die Zukunft von Biogen Idecs Blockbuster-Präparat Tysabri. Sie befürchtet, dass die demnächst verf�gbaren oralen MS-Medikamente und das allmählich steigende PML-Risiko die Tys-Umsätze implodieren lassen könnten.
2011 werden nach Karnauskas Einschätzung bereits 20 Prozent der Tysabri-Patienten auf andere Medikamente wechseln und für das Jahr 2012 prognostiziert sie gar eine Abbrecherquote von 25 Prozent. Folgt man ihrer Argumentation, würden die Umsätze alleine auf dem US-Markt von 633 Millionen US-Dollar in 2010 auf 376 Millionen US-Dollar in 2015 einbrechen (Quelle: dow-jones-newswire; via ms-about.com).
Soweit die Investorenperspektive, es bleibt allerdings abzuwarten, ob Fingolimod und Co. die in sie gesetzten Erwartungen tatsächlich erfüllen können. Und sollte Biogen Idec doch noch einen verlässlichen PML-Bluttest präsentieren? Tschaka, dann läuft natürlich alles ganz anders. Wie gut, dass ich nicht mehr investiert bin, nirgendwo nicht – außer mit dem nackten Arsch.

Tysabri: Erste Daten zum PML-Bluttest liegen vor

WESTON, Massachussetts – Biogen Idec und die Elan Corp. haben erste Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JC-Virus-Antikörpern in der Septemberausgabe der Annals of Neurology veröffentlicht [Anti-JC virus antibodies: Implications for PML Risk ]. Der Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel für die Risikoeinschätzung von PML-Infektionen unter Tysabri-Behandlung (Natalizumab) untersucht. Weiterlesen

Tysabri & PML – der Stand der Dinge

Seit 2005 sind unter Tysabri 58 PML-Fälle aufgetreten. 12 der Erkrankungen verliefen tödlich. Nach den epidemiologischen Daten liegt ein zeitabhängiges Expositionsrisiko vor. Es liegt bei einer Behandlungsdauer von unter 12 Monaten bei quasi null, ist zwischen 12 und 24 Monaten vor allem für chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten relevant und steigt ab 24 Monaten auf etwa 1 zu 700. Darüber hinaus sind die Daten statistisch noch zu unscharf, um von einem Plateau oder einem weiteren zeitabhängigen Anstieg zu sprechen.

Für Biogen Idec ist es daher von drängender Wichtigkeit, sowohl die Behandlungsmethoden der PML zu optimieren, als auch zuverlässige Surrogatmarker zu entwickeln, um pml-gefährdete Patienten vor Ausbruch der Erkrankung zu identifizieren. Nur so kann das Unternehmen seine Tysabri-Umsätze langfristig behaupten und weiterentwickeln.
Man sollte also meinen, die dazu notwendigen Forschungsaufwendungen würden vollständig von Biogen Idec getragen. Immerhin weist die Bilanz für das Jahr 2009 einen Gewinn von 970,1 Millionen US-Dollar aus. Aber weit gefehlt, das deutsche Ministerium für Bildung und Forschung spendiert dem amerikanischen Biotech-Unternehmen mal eben 933.070 Euro, damit an der Neurologischen Klinik der Ruhr Universität Bochum an oben genannten Fragestellungen geforscht werden kann (Förderkennzeichen 01GI0914).
Eine Gewinnbeteiligung wird dem deutschen Steuerzahler im Erfolgsfall aber selbst- verstndlich nicht in Aussicht gestellt. So viel freie Marktwirtschaft muss dann doch sein.

[Quelle: Risikomanagement der Therapie-assoziierten Progressiven Multifokalen Leukenze- phalopathie]