Merck/Serono bekommt auch in den USA zunächst keine Zulassung für die umstrittenen MS-Pille Cladribin. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verlangt zunächst eine aussagekräftige Analyse des Nutzen-Risiko-Profils; via financial-times-deutschland.
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Cladribin endgültig vom Tisch
Merck Serono hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA den Zulassungsantrag für Cladribin zurückgezogen; via apotheken-adhoc.
Cladribin endgültig gescheitert?
FRANKFURT (reuters) Das wissenschaftliche Beratergremium CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA sprach sich erneut gegen die Marktzulassung von Cladribin aus. Die Merk KGaA hatte gegen ein erstes negatives Votum des Gremiums im Dezember Einspruch eingelegt (myelounge berichtete).
Im Westen nichts Neues
Aus Bayer Schering Pharma wird jetzt Bayer HealthCare und Biogen Idec will sich künftig strategisch auf die Neurologie fokussieren. In der Konsequenz verlieren etwa 13 Prozent der Biogenies ihren Job. Derweil hat die Merck KGaA das primäre Studienziel beim Parkinson-Medikament Safinami verfehlt – es sei aber immerhin sicher. Immerhin.
Okay, alles vermutlich nicht wirklich interessant.
Die Serono-MS-Schwesternkür 2010
Der bizarre Höhepunkt einer an Absonderlichkeiten nicht armen Marketingkampagne:
Und jetzt wissen wir endlich auch, wie der Hauptverantwortliche für so viel Spaß aussieht. Danke, Herr Köpcke.
#Rebif: Indikationserweiterung mit allen Mitteln
Neopterin ist ein Botenstoff der von den Makrophagen der Immunabwehr gebildet wird. Er gilt als Zeichen dafür, dass im Körper eine Immunantwort abläuft. Seine Konzentration ist bei Autoimmunerkrankungen erhöht.
Polnischen Wissenschaftler um den Neurologen K. Rejdak von der Medizinischen Universität Lublin sammelten nun über zwei Jahre alle drei Monate Urinproben primär progredienter Patienten, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden. Insgesamt 50 Betroffene nahmen an ihren Untersuchungen teil. Dabei identifizierten die Polen eine erhöhte Neopterin- konzentration im Urin – und jetzt kommtos – sie deuten diese als potenzielles Vorzeichen für den Therapiererfolg. Hä? Eine interessante Argumentationslinie; via leben mit ms.
Müsste der Neopterinspiegel denn nicht absinken, wenn das Interferon eine positive Wirkung auf autoimmune Prozesse hätte? Ist es nicht im Gegenteil so, dass das Zeug sogar schadete, schließlich gilt Neopterin doch als Indikator für Entzündungsaktivitäten.
Na ja, demnächst werden Nutzen und Wirkung ja eh gleichgesetzt. Dann ist auch die Zulassung von Rebif 8 Co. für die Behandlung der PPMS gebongt – also Schluss mit der Pharma-Paranoia.
Trageschlaufendesignwettbewerb – Gewinnerentwürfe sind ausgewählt!
BREAKINGNEWS aus dem RebiCLUB®: Seit Juli 2010 versuchten Rebi-Dörner™ und Freunde, die Trageschlaufe eines neuartigen Injektors mit einer Art Malprogramm um die Wette zu gestalten [myelounge berichtete]. Jetzt hat die Rebif-Sales-Brigade den Gestaltungs- versuchen ihrer Kundschaft ein gnädiges Ende bereitet und drei Teilnehmer zu Siegern erklärt. Die preisgekrönten Entwürfe sind nun via YouTube zu bestaunen »
Cladribin erhält vorerst keine Zulassung in der EU
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat eine negative Stellungnahme für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubf�rmigen MS abgegeben. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass aufgrund der derzeit vorliegenden Daten die Vorteile des Medikaments seine Risiken nicht rechtfertigen.
Die Merck KGaA zeigt sich von der Entscheidung überrascht und kündigt an, nun alle Optionen zu prüfen, um die Zulassung in der EU doch noch zu erhalten; via reuters- deutschland.
[Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und bereitet so die Bewertung der EMA vor.]