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Auch Gilenya mit PML-Risiko

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BASEL +++ Nach acht Monaten Therapie mit dem Novartis-Produkt Gilenya® (Fingolimod) erkrankte in Europa erstmals ein Kunde ohne Vorbehandlung mit Tysabri ® (Natalizumab) an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie. Der Patient war zuvor lediglich einen Monat lang mit Interferon beta-1a und Azathioprin behandelt worden. Darüber hinaus erhielt er mehrere Kortisoninfusionen zur Schubbehandlung. Insgesamt also eine eher typische MS-Therapiekarriere; via rme/aerzteblatt.de.
Spätestens seit Tys sollte offensichtlich sein, dass die Immunsuppression als MS-Therapie ihre natürlichen Grenzen erreicht hat.

#Gilenya: PML-Fall nach #Tysabri-Vorbehandlung

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ZÜRICH +++ Novartis meldet eine erste PML-Erkrankung unter Gilenya (Fingolimod). Ob die MS-Pille oder die Vortherapie mit Tysabri ursächlich ist, bleibt derzeit noch offen; via 4-traders.com.
Mein fabulöses Back Office hat schon länger mit so einem Zwischenfall gerechnet. Ein permanenter Eskalationsmodus ist offensichtlich kein wirklich gesundheitsförderliches Therapiekonzept.
[Update] Laut Novartis war der Patient positiv auf JC-Antikörper getestet. Das  PML-Opfer wurde zuvor 3 ½ Jahre mit Tysabri behandelt. Entweder hatte sich also das Immunsystem noch nicht ausreichend von Tysabri erholt oder aber Gilenya ermöglichte den PML-Ausbruch. Beide Annahmen sind wenig erfreulich.
Unter den etwa 36.000 Gilenya-Schluckern traten darüber hinaus 68 ernsthafte Infektionen der Haut, Blase und oberen Atemwege auf. 60 Patienten bekamen Augenprobleme wie Makulaödeme. In 14 Fällen entwickelten Gilenya-Patienten sogar generalisierte Symptome wie Herzrhythmusstörungen und Leberprobleme; via Medscape.
Laut Nachrichtenagenturen kam es weltweit breits zu elf ungeklärten Todesfällen nach Therapiebeginn mit Gilenya. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist noch ungeklärt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat daher eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung begonnen; via Pharmazeutische Zeitung.

#Gilenya: mittlerweile 11 ungeklärte Todesfälle

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+++ Laut Nachrichtenagenturen kam es weltweit breits zu elf ungeklärten Todesfällen nach Therapiebeginn mit dem Novartis-Präparat Gilenya. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist noch ungeklärt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat daher eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung begonnen. Sie soll im März 2012 abgeschlossen sein; via Pharmazeutische Zeitung.

Während der Überprüfung durch die EMA sollen die Patienten, die Fingolimod einnehmen, sorgfältig überwacht werden, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. So soll ein Elektrokardiogramm vor Beginn der Behandlung und anschliessend kontinuierlich für die nächsten 6 Stunden erstellt werden.
Blutdruck und Herzrate sollen jede Stunde gemessen werden. Bei Patienten, bei denen nach 6 Stunden kardiale Probleme wie Bradykardie oder AV-Block weiterbestehen, sollen entsprechende Massnahmen eingeleitet werden und der Patient sollte bis zum Rückgang der Symptome überwacht werden. Sollte, sollte ….

[Update] Beim Börsendienst Bloomberg findet sich ein ausführlicher englischsprachiger Artikel, der berichtet, dass drei der elf Patienten einen tödlichen Herzanfall erlitten und einer an Herzrythmusstörungen verstarb. Die Todesursachen der übrigen Opfer sind noch unklar.

#Gilenya: Erster toter Kunde am freien Markt?

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ZÜRICH +++ Novartis untersucht nach eigenen Angaben, ob der Tod eines 59-jährigen Multiple-Sklerose-Patienten mit der Einnahme von Gilenya (Fingolimod) in Zusammenhang steht. Der Firmen-Propagandist erklärt: «Zum jetzigen Zeitpunkt ist die genaue Todesursache noch nicht festgestellt worden. Ein Zusammenhang mit Gilenya kann weder bestätigt noch ausgeschlossen werden»; via Handelsblatt.
Bereits 2008 wurden zwei Fälle von schwerwiegenden Infektionen (Windpocken/Herpes-Enzephalitis) unter Gilenya bekannt. Die Windpocken verliefen tödlich (PupMed).  Offensichtlich scheint, dass zwischen Gilenyas immunmodulatorischer Wirkung und dem Ausbruch opportunistischer Virusinfektionen ein Zusammenhang besteht. Der eindeutige Nachweis dürfte im Einzelfall allerdings schwierig zu erbringen sein.
Bei dem aktuellen Todesfall ist eine opportunistische Infektion eher unwahrscheinlich. Der Patient verstarb innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Gilenya-Dosis.
Hoffentlich entwickelt sich Gilenyas Risikoprofil besser als das von Tysabri. Überzeugt davon bin ich allerdings nicht. Trotzdem, ich werde neben der Tysabri/PML-Liste vorerst keine weitere Body-Count-Tabelle anlegen.  Vorerst.

#Gilenya vs. Tysabri: Wo ist der Zusatznutzen?

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BERLIN +++ Nachdem Gilenya vorerst nicht in die Erstattungsliste des britischen National Health Service (NHS) aufgenommen wurde, droht Novartis nun neues Ungemach. Auch das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)  bemängelt die vorgelegten Daten. In den nächsten Monaten muss der Schweizer Konzern nun beweisen, welchen Zusatznutzen (neben Makulaödemen) Gilenya den Patienten im Vergleich zu Konkurrenzprodukten wie Tysabri bringt.
Voraussichtlich im Dezember soll dann entschieden werden, ob Novartis den Preis mit den Kassen frei aushandeln darf oder das Präparat in einer Festbetragsgruppe endet; via Apotheke-Adhoc.
Gar nicht so einfach, an das Geld anderer Leute zu kommen.