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Fampridin – Zulassung in der EU fraglich?

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ZUG (business wire) Laut Biogen Idec hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine negative Stellungnahme abgegeben, in der von der Zulassung von FAMPYRA® (Fampridin 10 mg Retard-Tabletten) zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen MS-Patienten in der Europäischen Union abgeraten wird. Das Unternehmen beabsichtigt, Einspruch gegen die Stellungnahme einzulegen und eine erneute Prüfung der Entscheidung durch den CHMP zu beantragen.
[Refusal of the marketing authorisation for Fampyra (fampridine)]
Mist, das sollte doch mein nächster Menschenselbstversuch werden – dazu auch der ms-reporter.

Biogen Idec stellt EU-Zulassungsantrag für Fampridin-SR

Eine Antwort

Es handelt sich um einen selektiven Kaliumkanalblocker, der laut US-Zulassungsstudien die Gehfähigkeit von MS-Patienten um bis zu 35 Prozent verbessern kann. Die selektive Blockade der Kaliumkanäle von Nervenzellen bewirkt eine Verlängerung der Aktions- potentiale. Fampridin (4-Aminopyridin) ist ein neuronaler Kaliumkanalhemmer, der auf diese Weise die elektrische Signalleitung in demyelinisierten Nervenbahnen verstärken soll.
In den Vereinigten Staaten ist der Wirkstoff unter dem Namen Ampyra bereits auf dem Markt. Die europäische Zulassung erwartet Biogen Idec im kommenden Jahr; via ärzte- zeitung.