DARMSTADT Ob’s am miserablen Studiendesign, dem Nebenwirkungsprofil oder gar an der fehlenden Wirksamkeit liegt? Egal, Hauptsache der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck begräbt seine Zulassungspläne für das Purin-Nukleosid-Analogon endgültig; via Financial Times D-Land.
Merck/Serono bekommt auch in den USA zunächst keine Zulassung für die umstrittenen MS-Pille Cladribin. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verlangt zunächst eine aussagekräftige Analyse des Nutzen-Risiko-Profils; via financial-times-deutschland.
Merck Serono hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA den Zulassungsantrag für Cladribin zurückgezogen; via apotheken-adhoc.
Heute gibt’s zu den oralen MS-Medikamenten einen interessanten Artikel im ärzteblatt.
FRANKFURT (reuters) Das wissenschaftliche Beratergremium CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA sprach sich erneut gegen die Marktzulassung von Cladribin aus. Die Merk KGaA hatte gegen ein erstes negatives Votum des Gremiums im Dezember Einspruch eingelegt (myelounge berichtete).
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat eine negative Stellungnahme für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubf�rmigen MS abgegeben. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass aufgrund der derzeit vorliegenden Daten die Vorteile des Medikaments seine Risiken nicht rechtfertigen.
Die Merck KGaA zeigt sich von der Entscheidung überrascht und kündigt an, nun alle Optionen zu prüfen, um die Zulassung in der EU doch noch zu erhalten; via reuters- deutschland.
[Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und bereitet so die Bewertung der EMA vor.]
Die FDA hat heute den Zulassungsantrag für Cladribin zurückgewiesen. Laut FDA sind die von der Merck KGaA eingereichten Zulassungsunterlagen für eine überprüfung des Antrags nicht vollstandig (refuse to file letter); via boerse.ard.de.
[Merck-Pressemitteilung]
Dr. Wolfgang Weihe hat die wichtigsten Infos zu den neusten Pharmaneuheiten übersichtlich zusammengestellt. In diesem Sinne: Es wird unübersichtlich »
Ach so, im DMSG-Board gibt’s derweil eine kurzweilige Rempelei. Viel Vergnügen »