Schlagwort-Archive: Biogen Idec

#Tysabri: PML-Bluttest in Kürze verfügbar

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+++ Die Firma Unilabs wurde von Biogen Idec ausgewählt, um den begleitdiagnostischen JCV-Antikörpertest STRATIFY-JCV (ELISA Testverfahren) bereitzustellen. Ein positiver Antikörperbefund ist neben einer vorherigen Gabe von Immunsuppressiva und der Behandlungsdauer einer der drei Risikofaktoren, die im Rahmen der Stratifikation in den entsprechenden Algorithmus einfließen. Mit diesem wird das Risiko berechnet, dass ein Tysabri-Patient entwickelt, an PML zu erkranken; via ad-hoc-news.

#Fampyra: Zulassung in Europa doch möglich

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ZUG (dpa-afx) Laut Biogen Idec hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine negative Einschätzung zu Fampyra (Fampridin 10 mg Retard-Tabletten) revidiert. Es wird eine eingeschränkte Genehmigung von Fampyra empfohlen. Biogen Idec hofft, das Medikament binnen 67 Tagen zur Behandlung von MS-Patienten (EDSS 4 bis 7) vermarkten zu dürfen. Für eine uneingeschränkte Zulassung von Fampyra muss Biogen Idec allerdings noch weitere Beweise über die langfristige Sicherheit und Wirkung des Medikaments vorlegen: 19 May 2011 Positive opinion on the marketing authorisation for Fampyra (Pdf)
Nicht nur den MS-Reporter wird’s freuen …

Tysabri: Statistisches PML-Risiko (März 2010 vs. Mai 2011)

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Die Darstellung beruht auf den zum 4. Mai 2011 von Biogen Idec bestätigten 124 PML-Fällen und den Anwenderzahlen vom 31. März 2011. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden laut Unternehmens-angaben insgesamt weltweit etwa 83.300 Patienten mit Tysabri® (Natalizumab) behandelt:

Da die Zahlen sich laufend verändern, handelt es sich um eine Momentaufnahme. Aufschlussreicher ist der Vergleich mit früheren Datenreihen. Weiterlesen →

#Tysabri – jetzt 111 PML-Erkrankungen und 22 Todesfälle

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CAMBRIDGE Biogen Idec bestätigt insgesamt neun neue PML-Erkrankungen, vier davon in den USA, auch die Zahl der Todesfälle steigt auf 22.
Bezogen auf die Gesamtzahl aller PML-Patienten beträgt das durchschnittliche Erkrankungsrisiko nun 1.31 zu 1.000. Diese Zahl ist aber nur bedingt aussagekräftig. Aufschlussreicher ist es, die Risikoverteilung nach Behandlungsdauer zu betrachten: In den ersten 12 Behandlungsmonaten ist das Risiko bisher de facto gleich null. Im zweiten Jahr steigt es auf 1,99 zu 1.000 und im dritten Jahr dann auf 2,5 zu 1.000. Jenseits des 30. Therapiemonats fällt das Risiko wieder auf 1,4 zu 1.000. Diesem Rückgang ist aber nicht zu trauen, denn laut Biogen Idec ist die Zahl der Langzeitpatienten noch zu gering, um einen statistisch validen Risikowert abzuleiten; via wall-street-journal.
[Eine Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier »]