Schlagwort-Archive: Biogen Idec

#Tysabri: JC-Antikörperstatus als dritter PML-Risikofaktor

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union empfiehlt die Aufnahme des JC-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Voreinschätzung (Stratifizierung) des PML-Risikos in die Tys-Produktinformationen.
Bisher sind als Risikofaktoren die Vortherapie mit Immunsuppressiva und die Dauer der Tysabri-Therapie aufgeführt. Biogen Idec will sich dafür einsetzen, dass der JC-Antikörpertest der europäischen Ärzteschaft zur Verfügung steht, sobald die Produktinformationen geändert werden.
Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für Tysabri alle fünf Jahre zu verlängern; via business-wire.

Pharmazeutische Landschaftspflege

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Die forschen Pharmas veröffentlichen seit 2009 jeden März die Zuwendungen an die Patientenorganisationen ihrer Wahl.
Um einen schnellen Überblick für das Jahr 2010 zu erhalten, habe ich die Zahlungen der üblichen Verdächtigen an DMSG, Amsel und Konsorten per Tabellenkalkulation aufsummiert – also ohne Gewähr:

Na ja, Korruption sieht anders aus. Viel interessanter als diese eher überschaubaren Spenden wären detaillierte Angaben/Zahlen zu den Aufwandsentschädigung für sogenannte ärztliche Anwendungsbeobachtungen.

Tysabri – jetzt 93 PML-Erkrankungen und 19 Todesfälle

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In den USA, Deutschland, Frankreich, Belgien und Griechenland erkrankten insgesamt acht weitere Tysabri-Patienten an PML. Auch die Zahl der Todesfälle stieg von 16 auf 19. Die Informationen stammen aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle. Die Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier »

Fampridin – Zulassung in der EU fraglich?

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ZUG (business wire) Laut Biogen Idec hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine negative Stellungnahme abgegeben, in der von der Zulassung von FAMPYRA® (Fampridin 10 mg Retard-Tabletten) zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen MS-Patienten in der Europäischen Union abgeraten wird. Das Unternehmen beabsichtigt, Einspruch gegen die Stellungnahme einzulegen und eine erneute Prüfung der Entscheidung durch den CHMP zu beantragen.
[Refusal of the marketing authorisation for Fampyra (fampridine)]
Mist, das sollte doch mein nächster Menschenselbstversuch werden – dazu auch der ms-reporter.