Archiv der Kategorie: News

#Fampyra: Zulassung in Europa doch möglich

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ZUG (dpa-afx) Laut Biogen Idec hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine negative Einschätzung zu Fampyra (Fampridin 10 mg Retard-Tabletten) revidiert. Es wird eine eingeschränkte Genehmigung von Fampyra empfohlen. Biogen Idec hofft, das Medikament binnen 67 Tagen zur Behandlung von MS-Patienten (EDSS 4 bis 7) vermarkten zu dürfen. Für eine uneingeschränkte Zulassung von Fampyra muss Biogen Idec allerdings noch weitere Beweise über die langfristige Sicherheit und Wirkung des Medikaments vorlegen: 19 May 2011 Positive opinion on the marketing authorisation for Fampyra (Pdf)
Nicht nur den MS-Reporter wird’s freuen …

Cannabis ab heute verkehrsfähig

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Nö, nicht der ordinäre Straßenafghane oder das gepflegte Balkongras, cannabishaltige Fertigarzneimittel sind ab sofort (heute) in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig. Den ersten Zulassungsantrag für ein THC-haltiges Fertigarzneimittel, der dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegt, hat die Firma Almirall für ein Mundspray mit dem Handelsnamen Sativex gestellt. Hier sei in den nächsten Tagen mit einer Zulassung zu rechnen, wie die Pharmazeutische Zeitung vom BfArM erfuhr.
Na gut, ein Dealer mehr im Viertel – nur an den Preisen müssen sie noch arbeiten.

#Tysabri – jetzt 111 PML-Erkrankungen und 22 Todesfälle

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CAMBRIDGE Biogen Idec bestätigt insgesamt neun neue PML-Erkrankungen, vier davon in den USA, auch die Zahl der Todesfälle steigt auf 22.
Bezogen auf die Gesamtzahl aller PML-Patienten beträgt das durchschnittliche Erkrankungsrisiko nun 1.31 zu 1.000. Diese Zahl ist aber nur bedingt aussagekräftig. Aufschlussreicher ist es, die Risikoverteilung nach Behandlungsdauer zu betrachten: In den ersten 12 Behandlungsmonaten ist das Risiko bisher de facto gleich null. Im zweiten Jahr steigt es auf 1,99 zu 1.000 und im dritten Jahr dann auf 2,5 zu 1.000. Jenseits des 30. Therapiemonats fällt das Risiko wieder auf 1,4 zu 1.000. Diesem Rückgang ist aber nicht zu trauen, denn laut Biogen Idec ist die Zahl der Langzeitpatienten noch zu gering, um einen statistisch validen Risikowert abzuleiten; via wall-street-journal.
[Eine Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier »]

BT-061: Merk will Biotest übernehmen

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DARMSTADT (dts) Merck will das Mikrobiologie-Geschäft des Biotechnologieunternehmens Biotest übernehmen. Zur dessen Produkt-Pipeline gehört auch der monoklonale Antikörper BT-061. Der Stoff aktiviert regulatorische T-Zellen, die von ms-erkrankten Menschen stammen. [myelounge berichtete: Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Potenzial]