BERLIN Die europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Gilenya®/(Wirkstoff Fingolimod) zur Therapie der schubförmigen MS. Jetzt muss die Zulassung noch von der EU-Kommission erteilt werden; via apotheke-adhoc.
BERLIN Die europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Gilenya®/(Wirkstoff Fingolimod) zur Therapie der schubförmigen MS. Jetzt muss die Zulassung noch von der EU-Kommission erteilt werden; via apotheke-adhoc.
Mit den selben Einschränkungen wie bei Tysabri:
– Für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz angemessener Behandlung mit einem Interferon-Beta-Präparat. Bei den Patienten sollte es während der Behandlung im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem MS-Schub gekommen sein. Sie sollten ebenfalls eine bestimmte Krankheitsaktivität in einer Kernspin-Aufnahme (MRT) des Gehirns aufweisen.
– Für Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig verlaufender MS. Bei den Patienten sollte es im vorangegangenen Jahr zu mindestens zwei MS-Schüben mit Fortschreiten der Behinderung gekommen sein. Sie sollten ebenfalls eine verstärkte Krankheitsaktivität im MRT des Gehirns aufweisen.
CHMP summary of positive opinion for Gilenya
Diese Empfehlung „wird die Therapie der MS grundlegend verändern“, sagte der Prüfarzt der Zulassungsstudie, Professor Hans-Peter Hartung von der Neurologischen Klinik an Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und stellvertretender Vorsitzender der DMSG, Bundesverband e. V.
Also unter einer grundlegenden Veränderung verstehe ich etwa anderes oder sind damit die Nebenwirkungen gemeint.