SEATTLE Auf dem Jahrestreffen der American Academy of Neurology (AAN) pr�sentierte Biogen Idec seine Zukunftsprognose f�r die Entwicklung des PML-Risikos in der Tysabri- Therapie.
Die Wahrscheinlichkeit an einer PML zu erkranken, liegt auf Basis der aktuellen Fallzahlen international bei 1,3 zu 10.000 (Danke, konnten wir selbst ausrechnen). �ber die Therapie- Dauer aufgeschl�sselt, stellt sich das Risiko so dar:
>12 Monate = 2,4 zu 10.000 / >18 Monate = 1,3 zu 10.000 / >24 Monate = 3,0 zu 10.000
Der Schluss liegt nahe, dass das Risiko mit der Dauer der Therapie zunimmt. Es k�nnte sich aber auch blo� um Zufall handeln. Na ja, glauben hilft. Den Ungl�ubigen dr�ngt sich daf�r der Gedanke an ein zeitlich limitiertes Therapieregime auf (coole Formulierung, neues Fetischwort).
Auf Basis der oben genannten Zahlen erwartet Biogen Idec in der Zukunft etwa alle 2 Monate einen neuen PML-Ausbruch. Sollte das Unternehmen seine mittelfristigen Absatzziele irgendwann tats�chlich erreichen (> 100.000 Tys-Patienten), d�rfte sich die Zahl der PML-Erkrankungen dann aber eher noch mal verdoppeln als halbieren – oder?
Trotz allem sind das gute Nachrichten f�r die MS-Welt. Nach den f�r das Arznei- mittelzulassungsverfahren relevanten Studien musste von einem PML-Risiko von 1 zu 1.000 ausgegangen werden. Wir spr�chen dann heute bereits von 50 bis 60 Opfern!
Dass diese positive Entwicklung sich hierzulande trotzdem derart unerfreulich anf�hlt, mag daran liegen, dass eine einzige Hochrisiko-Gruppe definitiv identifiziert werden konnte � n�mlich wir, die DEUTSCHEN!
Von den 6 best�tigten PML-F�llen ereigneten sich 4 in Deutschland (66,67 Prozent). Mag ja sein, dass auch hier wieder b�sartigster Zufall im Spiel ist, glauben kann ich das nicht. F�r genauso unwahrscheinlich halte ich eine genetische PML-Pr�disposition der Teutonen. Hurra ein Deutschen-Gen, nur echt mit gesicherter Diagnose!
Aber im Ernst, am ehesten sollten Deutschlands Neurologen �ber ihr Verordnungsverhalten reflektieren. Zumindest meine Beobachtung legt mir nahe (anekdotische Evidenz), dass die Indikationsstellung f�r Tys derzeit – freundlich ausgedr�ckt – sehr weit ausgelegt wird. Dazu sollten vielleicht auch zeitliche Mindestabst�nde zu aggressiven Vortherapien verbindlich festgelegt werden. Wom�glich geh�rt die Tysabri-Verordnung sogar ausschlie�lich in die H�nde darauf spezialisierter Universit�tskliniken/Fachkrankenh�user?
Und Biogen Idec muss sich fragen lassen, ob dieses Laissez-faire am deutschen Markt nicht langfristig auch den internationalen Unternehmenserfolg infrage stellt.
(Quellen: Investorvillage.com, Chris, Pit & eigene Recherche)