ZÜRICH +++ Novartis meldet eine erste PML-Erkrankung unter Gilenya (Fingolimod). Ob die MS-Pille oder die Vortherapie mit Tysabri ursächlich ist, bleibt derzeit noch offen; via 4-traders.com.
Mein fabulöses Back Office hat schon länger mit so einem Zwischenfall gerechnet. Ein permanenter Eskalationsmodus ist offensichtlich kein wirklich gesundheitsförderliches Therapiekonzept.
[Update] Laut Novartis war der Patient positiv auf JC-Antikörper getestet. Das  PML-Opfer wurde zuvor 3 ½ Jahre mit Tysabri behandelt. Entweder hatte sich also das Immunsystem noch nicht ausreichend von Tysabri erholt oder aber Gilenya ermöglichte den PML-Ausbruch. Beide Annahmen sind wenig erfreulich.
Unter den etwa 36.000 Gilenya-Schluckern traten darüber hinaus 68 ernsthafte Infektionen der Haut, Blase und oberen Atemwege auf. 60 Patienten bekamen Augenprobleme wie Makulaödeme. In 14 Fällen entwickelten Gilenya-Patienten sogar generalisierte Symptome wie Herzrhythmusstörungen und Leberprobleme; via Medscape.
Laut Nachrichtenagenturen kam es weltweit breits zu elf ungeklärten Todesfällen nach Therapiebeginn mit Gilenya. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist noch ungeklärt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat daher eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung begonnen; via Pharmazeutische Zeitung.