+++ Laut Nachrichtenagenturen kam es weltweit breits zu elf ungeklärten Todesfällen nach Therapiebeginn mit dem Novartis-Präparat Gilenya. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist noch ungeklärt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat daher eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung begonnen. Sie soll im März 2012 abgeschlossen sein; via Pharmazeutische Zeitung.

Während der Überprüfung durch die EMA sollen die Patienten, die Fingolimod einnehmen, sorgfältig überwacht werden, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. So soll ein Elektrokardiogramm vor Beginn der Behandlung und anschliessend kontinuierlich für die nächsten 6 Stunden erstellt werden.
Blutdruck und Herzrate sollen jede Stunde gemessen werden. Bei Patienten, bei denen nach 6 Stunden kardiale Probleme wie Bradykardie oder AV-Block weiterbestehen, sollen entsprechende Massnahmen eingeleitet werden und der Patient sollte bis zum Rückgang der Symptome überwacht werden. Sollte, sollte ….

[Update] Beim Börsendienst Bloomberg findet sich ein ausführlicher englischsprachiger Artikel, der berichtet, dass drei der elf Patienten einen tödlichen Herzanfall erlitten und einer an Herzrythmusstörungen verstarb. Die Todesursachen der übrigen Opfer sind noch unklar.