BAAR BioPartners zieht den Antrag auf Marktzulassung für das Interferon- beta 1a-Nachahmermedikament Biferonex® zurück; via business wire. Zuvor hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) festgestellt, dass der Nutzen des Präparats durch die eingereichten Daten nicht ausreichend belegt ist. Die Marktzulassung wurde nicht erteilt.
Das Schweizer Unternehmen forderte daraufhin eine Revision des Gutachtens an. Biferonex sei schließlich mit den Interferon-beta-Präparaten vergleichbar, die in der EU zugelassen sind. Obwohl die Ergebnisse der Revision noch nicht vorliegen, verzichtet BioPartners jetzt auf den Zulassungsantrag.
Ist die statistische Kosmetik der Daten derartig teuer oder ist das Zeug tatsächlich nutzloser als Rebif® & Co.?
Und wie würde das Urteil der Zulassungsbehörden ausfallen, wenn sie die Marken- medikamente erneut begutachten müssten? Fragen über Fragen.